微晶纤维素主要应用特点（）
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低压系统风管每m接缝漏光点不应超过2处且100m接缝平均不应大于16处
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利用气流作用使容器内物料粉末保持悬浮状态利用喷雾系统将润湿剂或液体黏合剂喷入使粉末聚结成颗粒的制粒技术是
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无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为
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低压系统风管每10m接缝漏光点不应超过处且100m接缝平均不应大于16处
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警戒水平与纠偏限度是针对设定的指标
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- 新版GMP中B级换气次数应是多少
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- 纯化水的适用范围
- 厂房必须能够的污染
- 水系统性能验证的初始验证阶段纯化水贮罐
- 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求包括达到和的标准
- 湿热灭菌的标准灭菌时间F0不小于多少分钟
- 对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外还必须包括水系统中和的消毒问题
- 高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过结果符合规定
- 采用强迫式加料的压片机是
- 下列包薄膜衣所用物料中除外均需要
- 中压系统风管每m接缝漏光点不应超过1处且100m接缝平均不应大于8处
- 紫外线灭菌最适宜的波长为
- 医药工业洁净厂房周围不宜
- 产品质量回顾分析的回顾时间为具体时间段由企业自定
- 一般纯水水质要求
- 产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品记录
- 下列有关高速混合制粒技术的叙述错误的是
- 下列对于流化制粒机的捕尘装置叙述错误的是
- 在干燥过程中某些颗粒可能发生粘连甚至结块因此要对干燥后颗粒进行以使结块粘连的颗粒分开
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- 常作为代乳糖的混合物
- 片剂贮存的关键为
- D级洁净区空气悬浮粒子只作静态监测其监测标准为
- 影响微生物生长的环境因素有温度水分等
- 级气流流型为垂直单向流水平单向流级采用非单向流
- 硬胶囊壳中加入甘油的目的是
- 非向流洁净室采用风量罩测试每一送风口风量时每隔秒读数一次读数三次结果取其平均值
- 采用预压和主压方式压片的压片机是
- 无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为
- 可以设置地漏的区域有
- GMP对空气洁净度等级标准要求的内容
- 颗粒干燥一般要求在下操作
- 状态标志管理制度规定不合格状态标志应为
- 生产区仓储区应当禁止吸烟和饮食禁止存放等非生产用物品
- 有关冷冻干燥法制备的叙述错误的是
- 悬浮粒子测定时对于取样点数为2～9个的取样点应遵循多少置信限度要求
- 需要进行微生物基础知识和洁净区作业培训的人员包括
- 如何减少新风负荷
- 2010版GMP中规定生产操作全部结束操作人员撤出生产现场并经分钟指导值自净后洁净区的悬浮粒子达到静态标准
- 安瓿灌封机更换规格时不需换
- 当药品生产无特殊要求时洁净室的相对湿度可控制在
- 国的法规体系与欧盟相似因此2010版的GMP基本要求及附录无菌药品生物制品血液制品主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求其中修订的重点是和而附录也是作实质性修改最多的部分是需要相应改动硬件最多的部分
- 6-9级洁净环境的风管应对%的风管并不少于1个系统进行漏风检查
- 中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在洁净区内完成
- 中药制药设备中前处理设备大致有
- 含有毒性麻醉药品等特殊管理的药品的生产操作由监督投料
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- 口服固体药品暴露工序
- 青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其它生产厂房全年最大频率风向的
- 生产定置管理的核心是以为对象研究现场中人物场所三者之间的关系消除不合理重复浪费的现象
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